企業治験手続き

ＧＣＰに関する治験の手続きの際は、治験手続き要領を参考にし、書類を提出して下さい。

• 福岡大学筑紫病院治験使用薬等の臨床試験に係わる標準業務手順書（532KB）
  令和6年4月1日作成
• 治験手続き要領（542KB）2025年1月1日作成
• 医療機関情報（511KB）2025年4月1日作成
• 企業治験・統一書式（厚生労働省　令和4年11月30日付通知書式利用）
• 院内書式一覧（86KB）2024年4月1日作成
• 治験薬および治験検体等の温度管理に関する手順書 第4版（1,452KB）
  2024年12月1日作成
• 院内検査基準値（1,083KB）2022年7月作成
• 病院機能評価認定書（3rdGVer.2.0）（407KB）2022年2月4日交付
• 品質保証施設認定書（431KB）2024年6月1日交付

 

書類提出期間

新規申請

事前ヒアリング用書類提出期限　開催日の2週間前まで

申請時書類提出期限　毎月ＩＲＢの2週間前まで（但し、年末年始等変更の場合あり）

＊本申請した月の翌月の治験審査委員会にて審議・報告します。

継続申請

毎月ＩＲＢの2週間前まで（但し、年末年始等変更の場合あり）

提出先：臨床研究支援センター

 

様式

• 企業治験・統一書式（厚生労働省　令和4年11月30日付通知書式利用）
• 院内書式一式

院内書式番号	資料名
院内書式01	書式1-1_治験（製造販売後臨床試験）契約書 書式1-1�@_治験（製造販売後臨床試験）契約書（院内CRC）
院内書式02	書式1-2_治験（製造販売後臨床試験）契約書（三者契約） 書式1-2�@_治験（製造販売後臨床試験）契約書（院内CRC 三者契約）
院内書式03	書式2-1_覚書
院内書式04	書式2-2_覚書（三者契約）
院内書式05	臨床試験研究経費ポイント算出表
院内書式06	治験費用計算表
院内書式07	治験用検査依頼書
院内書式08	業務委嘱契約書
院内書式09	依頼者連絡及び書類送付先
院内書式10	治験レセプト添付資料
院内書式11	治験調査審議依頼書
院内書式12	治験審査依頼書
院内書式13	治験審査結果通知書
院内書式14	欠番
院内書式15	治験実施計画書からの逸脱記録
院内書式16	コミュニケーション記録
院内書式17	治験薬管理者任命書