臨床研究手続き

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特定臨床研究

当院での特定臨床研究の実施については以下をご確認ください。

人を対象とする生命科学・医学系研究

・新規申請／変更申請
「人を対象とする生命科学・医学系研究」を新規申請する場合には、医学部　生命医療倫理学講座ホームページから電子申請を行ってください。
（2019年8月1日より電子申請を開始します。）※特定臨床研究は除く。
なお、承認番号「R」で始まる研究は倫理審査申請システムに移行しています。変更申請時は、改訂版の研究計画書等をご利用の上、システムに添付してください。

規程・標準業務手順書一覧

規程・標準業務手順書ダウンロード（2,769KB）

規程・標準業務手順書
①福岡大学人を対象とする研究倫理審査委員会規程　2024年4月1日制定
②福岡大学人を対象とする研究倫理審査委員会標準業務手順書　2024年4月1日制定
②´（別表）倫理審査事項、迅速審査事項及び報告事項（医学研究）　2024年2月28日作成
③福岡大学における人を対象とする生命科学・医学系研究に関する規程　2022年01月01日制定
④人を対象とする生命科学・医学系研究に係わる標準業務手順書　2023年07月01日改訂
⑤福岡大学における人を対象とする生命科学・医学系研究の許可申請手順書　2022年02月01日改訂
⑥人を対象とする生命科学・医学系研究における個人情報の安全管理に関する手順書 2023年07月01日改正
⑦生命科学・医学系研究の実施における試料・情報の提供に関する手順書 2023年07月01日改正
⑧生命科学・医学系研究における試料及び情報等の保管に関する手順書 2023年07月01日改正
⑨生命科学・医学系研究における重篤な有害事象の対応に関する手順書 2023年07月01日改正
⑩人を対象とする生命科学・医学系研究に対するモニタリングおよび監査の手順に関する考え方　第5版　2024年4月1日
⑪人を対象とする生命科学・医学系研究におけるモニタリング・監査を実施する際のリスク評価方法　2024年4月1日改訂
⑫福岡大学における人を対象とする生命科学・医学系研究のモニタリング・監査の流れ　2021年06月30日改訂
⑬生命科学・医学系研究におけるオプトアウトに関する手順書　2023年07月01日制定

申請から研究開始までの流れ

申請について

新規申請締切日
原則、IRB開催日の５週間前

新規以外（変更、SAE報告等）の申請締切日
原則、IRB開催日の１週間前

倫理委員会審査

原則、毎月第1水曜日に開催。
※ただし、祝日等で開催不可の場合、原則第2水曜日とする。倫理審査結果は、倫理委員会（第1水曜日）の翌週月曜日に通知。

通知後の対応
１．承認	病院長許可日より研究開始が可能
２．継続審査	指摘内容を修正し、再審査
３．不承認	研究の内容を見直し、新規申請の手続き
４．停止、中止	研究実施不可
５．その他	指摘内容に従う

審査結果が「継続審査」の時の対応
●迅速審査可能と判断された研究※１迅速審査日の1週間前までに修正を完了※２	●迅速審査不可能と判断された研究、または迅速審査可能だが迅速審査の期限以降に修正完了した研究倫理委員会開催日の1週間前までに修正完了※２

迅速審査（継続審査用）	倫理委員会審査
原則、毎月第3水曜日に開催。倫理審査結果は、翌日木曜日に通知。通知後は上記「通知後の対応」と同様。	原則、毎月第１水曜日に開催。倫理審査結果は、翌週月曜日に通知。通知後は上記「通知後の対応」と同様。

研究の取り消しについて

修正版の研究計画書等が、次回倫理委員会までに未提出の場合、または、「理由書」による理由の妥当性がないと判断した場合、病院長より「研究取消通知書（様式R14）」にて、研究責任者へ研究の取消が通知される。
研究を実施したい場合は、新規申請の手続きをする。

※「研究取消通知書」を受領したにも関わらず、研究を開始した場合は、重大な倫理指針の逸脱となる。

※１　迅速審査可能と判断された研究
①介入なし・侵襲なし
②介入なし・軽微侵襲
③代表機関で倫理審査承認済み（当機関を含まない）

※２　完了とは
再提出後、事務局で内容確認します。確認後、再度修正依頼し、その対応も全て完了した場合です。審査日１週間前に再提出されたとしても、その後の修正がある場合は「完了」となりませんので、ご了承ください。

様式

下記の様式を一括ダウンロードできます。

臨床研究様式一式ダウンロード（369KB）

様式一覧

様式一覧ダウンロード（301KB）

様式番号	様式名
様式1	生命科学・医学系研究に係る利益相反自己申告書
様式R2	研究責任者履歴書
様式R3	研究者等リスト
様式R6	研究に関する変更申請書
様式R7-1①	生命科学医学系研究実施状況（継続・終了・中止・中断）報告書
様式R7-1②	試料および情報の保管状況報告書
様式R11-1	重篤な有害事象報告書（単施設研究：当院のみ実施）
様式R11-2	重篤な有害事象報告書（多機関共同研究）
様式R18	研究申請取り下げ報告書
様式R19	試料・情報の提供依頼書（*共同研究機関とならない場合）
様式R20	理由書（*修正版未提出、期間延長遅延/失念などの場合）
様式R21	異議申立書（*研究中止、研究の審査結果に対して異議がある場合）
様式R23	生命科学医学系研究に関する情報公開について
様式R23-2	提供機関としての情報公開について

【参考様式】

参考様式ダウンロード（69KB）

様式番号	様式名
厚労省様式	予測できない重篤な有害事象報告
参考様式D1	試験薬納品書
参考様式D2	試験薬受領書
参考様式D3	試験薬回収書
参考様式D4	試験薬返却書