医師主導治験の手続き

医師主導治験申請の留意点

【新規審査資料提出スケジュール】

IRB6週間前	利益相反（COI）申告書提出締切り
	※日本医療研究開発機構（AMED）からの研究資金による治験の場合、 利益相反マネジメント委員会の審査が必要になります。

COI委員会	IRBの約４週間前に実施 COI委員会マネジメント結果通知書が審査、約１週間後に通知されます。

IRB2週間前	審査資料提出締切り

IRB

 

医師主導治験については、下記のとおり、書類の提出をお願いします。

• 福岡大学筑紫病院医師主導治験に関する標準業務手順書（2,338KB）
  令和4年4月1日作成
• 医師主導治験・統一書式(厚生労働省　令和4年11月30日付通知書式利用)

 

書類提出期限及び提出部数

新規申請

• 申請時書類提出期限　毎月IRBの2週間前まで
• 初回審議資料

• 1) 治験申請書（医）各1部

• 書式1：履歴書（責任医師）
• 書式2：治験分担医師・治験協力者リスト
• 書式3：治験実施申請書

• 2) 治験審議資料　22部（ﾌｧｲﾙに製本して提出ください。）

• 治験薬概要書、治験実施計画書、説明文書・同意文書、治験責任医師の履歴書
• 治験分担医師・協力者リスト、その他審議必要な資料

 

継続審査

• 毎月IRBの2週間前まで

 

提出先：臨床研究支援センター